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南京润冉科技有限公司是一家专业从事认证咨询服务的科技公司，主要从事ISO9000、ISO14000、OHSAS18000 ISO27000 ISO22000 ISO13485 TS16949 HSE 国军标体系认证咨询，中国CCC强制性产品认证,自愿性产品认证,国外的产品认证CE,UL,代办特种设备许可证,工业产品许可证,QS食品生产许可证，全国,省级各类科技项目申报,申报,清洁生产审核，企业管理等咨询.润冉拥有一支高效率的成熟的专家队伍，依靠悉心周到的服务和丰富的人力资源，我们可以为您的企业和产品通过相应的认证和企业形象提升提供准确、快捷、的服务。
ISO13485是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。
ISO13485:2003已正式颁布，该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中国行业标准YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。中国等同采用的行业标准YY/T0287:2003《质量管理体系用于法规的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由国家食品药品监督管理局正式发布了，该标准自2004年4月1日起实施。
ISO13485:2003是一个独立的标准，对于仅在医疗产品工业领域经营的企业，该标准可以独立于ISO9001:2008使用。
适用对象
履行、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。
开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。
ISO13485的效益
1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据
2、管理风险并使风险化
3、强调能力
4、预防缺陷优先于纠正缺陷
5、改进绩效质量
6、顾客和员工满意
7、内部过程透明而清晰
8、节省时间和成本
9、质量方针和企业目标的实现